本公司研發中新藥APC101向台灣衛生福利部食品藥物管理署

1.事實發生日:112/12/18
2.公司名稱:竟天生物科技股份有限公司。
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
本公司研發中新藥APC101於112年12月18日向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）
提出頭頸部帶狀皰疹後神經痛之二期臨床試驗審查申請。本試驗為一項隨機分派、雙盲
、安慰劑對照的二期臨床試驗。
一、試驗名稱：一項二期臨床試驗評估APC101對頭頸部帶狀皰疹後神經痛患者的療效和
安全性。
二、試驗目的：藉由數字疼痛評估量表 (NRS-11)評估每天兩次使用APC101後疼痛評分
相對於基線的變化。
三、受試者人數：預計納入21人。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：APC101。
二、用途：APC101為新劑型新藥，適用於緩解頭頸部帶狀皰疹後神經痛。
三、預期進行之所有研發階段：
(一)人體臨床試驗審查(IND)：提出二期臨床試驗審查申請。
(二)第一期臨床試驗 (Phase 1臨床試驗)：已完成。
(三)第二期臨床試驗 (Phase 2臨床試驗)：申請中。
(四)第三期臨床試驗 (Phase 3臨床試驗)：尚未進行。
(五)新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件：提出二期臨床試驗審查申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：實際完成時間將依臨床試驗審查及收案時程而調整進度。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)全球的帶狀皰疹後神經痛（Postherpetic Neuralgia, PHN）在2022年的市場為
16.31億美元，到了2029年將達到21.22億美元的市場，以年複合成長率3.8%的比
例成長（Market Reports World, November 2023）。受到COVID-19的影響，帶
狀皰疹的人數逐年增加，因此此產品市場值也會同步提升。目前被核准治療帶狀
皰疹後神經痛的口服藥物有Lyrica（Pregabalin），Neurontin（Gabapentin）
，但是上述口服藥物會導致中樞神經毒性大，病人的副作用強，多半難以持續使
用。而外用劑型則有Lidoderm貼布，此產品不僅在治療帶狀皰疹後神經痛有其療
效，在其它疼痛治療（Off-label use）上有巨大的市場。
(二)APC101是局部麻醉藥噴霧劑，適應症為緩解帶狀皰疹後神經痛，此產品是利用快
乾薄膜的配方特色，能使藥物快速進入皮膚，並維持在皮膚層間，降低全身血液
循環的毒性，而且降低皮膚刺激性。目前並無任何一項產品可以應用於頭頸部的
局部神經痛，因此APC101若研發成功，將是唯一用在頭頸部神經痛的外用產品。
(三)以APC101的競爭產品Lidocaine patch來看，依據Coherent Market Insights,
Lidocaine Patches Market, 2022-2030報告，Lidocaine patch的市場規模在
2022年達到10.6億美元，預計至2030年將達到19.3億美元，以1.8倍的成長率大
幅成長，顯見其市場潛力無限。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。