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代子公司公告研發中新藥APC201於澳洲進行用於膝蓋骨 關節 |
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代子公司公告研發中新藥APC201於澳洲進行用於膝蓋骨 關節炎引起之局部疼痛之二期臨床試驗開始收案
1.事實發生日:112/12/19
2.公司名稱:Andros Pharmaceuticals Pty Ltd。
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司。
4.相互持股比例:由本公司100%持有之子公司。
5.發生緣由:
本公司之子公司Andros Pharmaceuticals Pty Ltd研發中新藥APC201經澳洲Bellberry
人類研究倫理委員會(Bellberry Human Research Ethics Committee)核准進行膝蓋骨
關節炎引起之局部疼痛之一/二期臨床試驗，並已獲澳洲藥物管理局(TGA)備查。該一
期臨床試驗於112年12月04日完成，並於112年12月19日經安全評估委員會(SRC)審查通
過，沒有出現皮膚刺激性，也無嚴重不良反應（SAE），APC201血中濃度遠低於口服藥
物血中濃度，因此認定APC201之安全性與耐受性無虞，可正式進入二期臨床試驗開始收
案，二期臨床試驗預計納入60位患有膝蓋骨關節炎造成疼痛之受試者。
本試驗為一項正式的人體一/二期臨床試驗研究，用於膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛，
對新藥APC201之安全性和有效性的驗證研究。
一、試驗名稱：A Phase I/IIa study to investigate the safety and efficacy of
APC201 for the treatment of pain associated with osteoarthritis of the
knee。
二、試驗目的：評估APC201用於治療膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛的安全性與療效。
三、受試者人數：預計納入70人。
四、主要評估指標（一期臨床試驗）：評估APC201對健康成年受試者的安全性。
五、次要評估指標（一期臨床試驗）：評估APC201的藥物動力學趨勢圖。
六、使用方式（一期臨床試驗）：每天兩次分別於兩個膝蓋部位外用94毫克劑量的
APC201，持續一週。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：APC201
二、用途：APC201為新劑型新藥，適用於治療膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛。
三、預期進行之所有研發階段：
(一)人體臨床試驗審查(IND)：已完成。
(二)第一期臨床試驗 (Phase 1臨床試驗)：已完成。
(三)第二期臨床試驗 (Phase 2臨床試驗)：尚未進行。
(四)第三期臨床試驗 (Phase 3臨床試驗)：尚未進行。
(五)新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發
生其他影響新藥研發之重大事件：一期臨床試驗通過安全評估委員會(SRC)
審查。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風
險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不
適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響
授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：實際完成時間將依臨床試驗審查及收案時程而調整進度。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)全球關節炎的市場，根據” Osteoarthritis Therapeutics Market Size,
Report by 2032” 的網路資訊報告指出，在2022年全球約有83億美金的市
場，到了2032年將達到202億美金，以年複合成長率9.4%成長。未來適應
症還可以拓展至因發炎引起的疼痛。骨關節炎目前的治療方式有口服，皮
膚外用，局部關節注射與關節置換手術。病人多會優先選擇副作用低且非
侵入式的皮膚外用給藥方式，目前全世界銷售額最高的局部外用治療骨關
節炎的藥品是美國藥廠的2% Pennsaid，每年有超過10億美元的銷售額，
可是一天需要使用兩次，且使用的溶劑會造成病人的刺激性與不舒適感。
而APC201將避免使用刺激性高的溶劑，以降低病人的副作用，另外提高藥
物濃度，來降低給藥次數，增加病人的方便性。
(二)APC201是外用的消炎止痛泡沫劑，治療骨關節炎引起的疼痛，此產品的特
色是利用雙效脂質專利配方設計，有效提高藥物的濃度（提高到4%），而
不需使用競爭品2% Pennsaid添加的刺激性溶劑，此外，亦可提高藥物累積
在皮膚內的劑量，因此APC201不僅可有效的提高療效並可降低病人的皮膚
刺激副作用。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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