 |
|
本公司新藥MPB-1523接獲美國FDAEnd-of-Pha |
|
本公司新藥MPB-1523接獲美國FDAEnd-of-Phase2(EOP2)會議紀錄 1.事實發生日:113/01/03
2.公司名稱:巨生生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司新藥MPB-1523磁振造影(MRI)顯影劑，主要用於診斷肝癌病患肝臟的病灶、
分類及特性的MRI影像變化，日前向美國食品藥物管理局(FDA)提出EOP2會議申請
並已順利完成會議，於113年01月03日接獲會議記錄。
6.因應措施:
本公司已與美國FDA於EOP2會議上就臨床、臨床前、藥物及藥品化學製造管制(CMC)
等議題充分進行討論並且交換意見，後續本公司將依美國FDA提供臨床設計之建議事
項，修改臨床試驗計畫書及提交補充資料，替未來即將申請的全球三期臨床試驗做
準備。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名或代號：MPB-1523
二、用途：MRI顯影劑用於診斷肝癌
三、預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗及藥品查驗登記。
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
其他影響新藥研發之重大事件：
提出申請執行全球三期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障公司及
投資人權益，暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：將進入三期人體臨床試驗，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：無。
六、市場狀況：
MPB-1523為一種具有肝特異性的MRI顯影劑，可用於原發性肝細胞癌(HCC)及轉移
性肝臟惡性腫瘤的檢測，目前檢測HCC的MRI顯影劑皆為釓類顯影劑，釓為重金屬
近年來在研究發現釓類顯影劑有可能會殘留在腦部等器官，有可能會引發全身性腎
因性纖維化(NSF)的可能，在2017年時歐盟已經禁用部分的釓類顯影劑，惟仍在市
場販售的釓類顯影劑仍有引發NSF的疑慮，根據IQVIA的市場數據，目前專用於MRI
肝臟的釓類顯影劑2022年銷售額約美金1.2億元，而MPB-1523以鐵元素製成對人體
無害，取得藥證上市後除了可用於HCC及轉移性肝臟惡性腫瘤的檢測外，由於非重
金屬可以用於健康人健檢，有機會進一步增加使用市場。
七、全球法規將顯影劑視為新藥而非醫材，因此新藥開發時程長、投入經費高且並
未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
|
