新藥股添力軍!台新藥(6838)將於8月上旬上市掛牌,承銷價36 元;董事長程正禹表示,眼科新藥7月將拿到台灣外銷許可,8月將可 鋪貨至美國,初期銷售以美國市場為主;2026年營運拚爆發。其他地 區有機會逐步取得藥證。 拿下國內首張治療眼疾美國藥證的台新藥,主力眼科新藥丙酸氯倍 他索懸浮滴眼液0.05%(APP13007),目前已與保瑞簽訂委託製造供 貨(CDMO)合約,預計7月拿到外銷許可後,8月起將由銷售夥伴Eye novia正式在美國開賣。搶攻每年達13億美元術後眼科市場。 APP13007在其他海外市場的對外授權談判亦陸續展開,其中,今年 1月及4月時完成巴西和中東北非地區的對外授權,授權對象均為當地 主要大型藥廠,巴西預期2025年送件,中東北非應可在今年底或明年 初送件,預計審核18個月後陸續拿到藥證。 此外,中國大陸在2021年即授權遠大醫藥,正在執行三期臨床,今 年完成後,預計明年申請藥證。依據與各被授權人的合約約定,台新 藥也獲得對應之簽約金及開發里程碑金。 程正禹表示,隨著藥證陸續取得,台新藥2026年起供貨市場會更多 元,營運會有明顯的成長力道。 APP13007是以台新藥專有的APNT奈米微粒製劑技術開發,使用超強 效類固醇丙酸氯倍他索,是美國乃至於全球,15年來首次被獲准的新 成分眼科類固醇用藥。此新藥每天兩次,持續14天,且無需隨療程調 整給藥方案。該技術突破老藥新用的限制瓶頸,可使用在吸入劑、皮 膚用藥以及口服藥物上。目前台新藥也與美國和台灣合作夥伴開發藥 械合一產品,拓展營運利基。 此外,台新藥投入高門檻的特殊生物相似藥研發。TSY-0110是以全 球銷售規模20億美元的羅氏的藥物抗體複合體(ADC)重磅藥物Kadc yla 為(台灣藥品名賀癌寧)對照藥物展開的研發專案,該藥物是以 Trastuzumab抗體(藥品名Herceptin,賀癌平)結合小分子藥物Emt ansine,用於HER2陽性早期乳癌和轉移性乳癌的進一步治療。