公告本公司向美國食品藥物管理局(FDA)提出NaviFUS導

公告本公司向美國食品藥物管理局(FDA)提出NaviFUS導航型聚焦式超音波系統併用Bevacizumab(BEV)藥物之復發性多型性神經膠質母細胞瘤先導性臨床試驗審查申請

1.事實發生日:113/01/19
2.公司名稱:浩宇生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
公告本公司於113年01月19日向美國食品藥物管理局(FDA)提出
復發性多型性神經膠質母細胞瘤之先導性臨床試驗審查申請
，IDE號碼為G240015。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新醫療器材名稱或代號：
NaviFUS導航型聚焦式超音波系統(FUS)
二、用途:
微泡(MB)介導之聚焦超音波治療可提高中樞神經系統微血管通透性(開啟
血腦屏障)，促進治療藥物向腦部的遞送，用於治療復發性多型性神經
膠質母細胞瘤。
三、預計進行之所有研發階段:
美國先導性臨床試驗、美國樞紐性臨床試驗、美國新醫療器材查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新醫療器材(產品)研發之重大事件：
(1)本公司向美國食品藥物管理局(FDA)提出NaviFUS導航型聚焦式超音波系統
併用Bevacizumab(BEV)藥物之復發性多型性神經膠質母細胞瘤先導性臨床
試驗審查申請。
(2)本試驗為一項採單臂、開放標籤之美國先導性臨床試驗研究，預計招募
10位受試者，最終可供分析受試者為8位，執行期間預計為兩年。
(3)本研究之主要目的為評估BEV與FUS-MB聯合治療相對於單獨使用BEV治療
復發性多型性神經膠質母細胞瘤患者之安全性。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：
因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額並為保障公司及投資人
權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間：
實際執行時間依據收案狀況而定。
(二)預計應負擔之義務：
執行臨床試驗之相關研發費用支出。
六、市場現況
依據世界衛生組織及美國腦瘤病例登錄中心資料顯示，2022年美國估計約有9.3
萬名新增的腦癌患者，推估全美約有近45萬名腦癌病患，而2020年全球則估計約
有30.8萬名新增之腦癌患者；而這些新增患者中，約有3成屬於原發惡性腫瘤，
其預後及存活多半不樂觀，像是膠質母細胞瘤（glioma）其普遍存活期中位數落
在8個月左右。其中在北美和歐洲，膠質母細胞瘤每10萬人中有2至5例發病率，佔
原發性惡性腦腫瘤的50%以上，因而全球每年新發的膠質母細胞瘤病患數量估計大
約為25萬左右，也因其具高侵襲性，中位生存期僅十四到十六個月，目前的標準
治療下五年生存率低於7%。全球每年約有20萬人死於膠質母細胞瘤。2021年
Avastin藥物市場總規模約為30億美金，若單獨針對Avastin藥物治療膠質母細胞
瘤之市場，其2020年全球銷售額為5.5億美元，其年複合增長率預計為4.7%，
2030年屆時全球將達到8.7億美元。
七、新醫療器材(產品)開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使
投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。