全福生技董事長林群表示,乾眼症新藥BRM-421第一個三期臨床試 驗解盲失利,並不影響後續進度,目前已多管齊下尋求調整賦形劑、 劑量濃度及拉長觀察期等方向改良,維持明年初啟動新一個三期試驗 目標,另也將與孤兒藥BRM-424臨床相互搭配,爭取最佳效益。 此外,全福持續進行產品線擴充規劃,擬透過併購、授權引進及共 同合作研發,繼續孵化新技術三大計畫積極推展;目前已看30家公司 、簽署13份NDA(保密協定),也進行實地查核,期望第一季三領域 至少各有一個引入、結盟佳音報喜。 全福BRM-421三期解盲今年1月16日收到詳細數據,現在進行細部分 析中,預計5月中才會有整個三期分析報告出爐。全福總經理徐文祺 也親赴美國三個參與臨床試驗的中心,確認收案至解盲流程,是否都 按照原定的標準作業流程。 林群指出,從該三期結果來看,初步確認更換新賦形劑、提高賦形 劑濃度與臨床時間延長,至於收案的標準是否變動,則須看詳細分析 的結果而定。團隊目標仍預定明年初啟動新一波三期臨床試驗,收案 人數預期也將於前一次相當,落在700~800人。 此外,全福還有一個與BRM-421原料藥相同的孤兒藥BRM-424,7月 將會有修正後的新臨床二期啟動,而因孤兒藥的特殊管道與臨床模式 ,該藥物的臨床觀察可做為BRM-421新三期臨床試驗的重要參考。 林群強調,為擴充產品線,將應用三大策略將危機化為轉機,包括 進行有效策略性併購,針對開發晚期的產品,且與全福產品線相關領 域公司進行併購;引進授權新案,如免疫療法、ADC等領域新藥;以 及持續孵化有潛力技術,針對臨床前期的技術進行共同開發。