 |
|
本公司靜脈注射針劑藥品Zelnite/西寧特獲衛生福利部食品 |
|
本公司靜脈注射針劑藥品Zelnite/西寧特獲衛生福利部食品藥物管理署核准通過用法用量變更。 1.事實發生日:113/05/09
2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司於2018年獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准取得靜脈注射針劑新藥
Zelnite/西寧特注射液的藥品許可證，用於治療硒缺乏症(Selenium deficiency)，
或用於預防正在接受靜脈營養(Parenteral nutrition)病人之硒缺乏症。核准成人的
每日劑量為100~200微克硒。包裝為2毫升安瓿瓶。
(2)為擴大Zelnite/西寧特注射液之應用性，本公司援用高劑量硒(原為Rexis)補充作為
敗血性輔助治療之三期人體臨床試驗數據及相關臨床參考文獻，向TFDA提出Zelnite/
西寧特上市後用法用量變更及新增高劑量包裝，於2024年5月9日獲TFDA核准用於治療
硒缺乏之每日劑量可達500微克硒，將推動高劑量10毫升玻璃瓶產品上市，來滿足醫療
需求。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：西寧特(英文名: Zelnite)。
二、用途：用於治療硒缺乏症，或用於預防正在接受靜脈營養病人之硒缺乏症。
三、預計進行之所有研發階段：市場開發。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准：用法用量變更及新增高劑量包裝通過核准。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將投入藥品生產與上市銷售準備
工作。
(四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，故
不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：不適用。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：本品為台灣首個針對預防及治療硒缺乏症之單一成分硒靜脈注射針劑。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
|
