仁新醫藥（6696）25日宣布，子公司Belite旗下治療青少年斯特格 病變（STGD1）新藥Tinlarebant（又名LBS-008）取得日本厚生勞動 省授予先驅藥品認證（Sakigake Designation）。仁新董事長林雨新 表示，這是先驅藥品認證名單中唯一的眼科用藥，也是唯一非日本企 業開發的候選新藥，指標意義濃厚。 日本厚生勞動省為了鼓勵新藥開發產業，加快針對嚴重疾病且具顯 著有效性的新藥在日本上市的核准速度，推動先驅藥品認證制度，獲 認證的藥物可透過優先諮詢、送件前諮詢、優先審查、審查人員指派 及複審期延長等優惠，加快上市核准速度，使其領先於世界其他地區 獲得批准。 仁新表示，先驅藥品認證自2015年推行至今僅27個藥物獲此資格， 僅台灣的Belite與美商Ignyta是唯二的非日本公司。Ignyta已於201 7年12月被瑞士羅氏大藥廠以17億美元收購（溢價約74％），將先驅 藥品認證資格移轉給Roche日本子公司中外製藥名下。 在27個先驅藥品中，已有13個藥物在日本與其他國家上市，突顯若 率先獲取認證，成功上市的可能性提高，也能縮短上市時程。 例如，由Nippon Shinyaku開發用於治療裘馨氏肌肉失養症（簡稱 DMD）的NS-065 （Viltepso）2015年10月取得先驅藥品認證，在日本 完成臨床一/二期試驗後，即提出新藥上市申請，僅以八個月時間就 拿到藥證上市銷售，Viltepso在2023年來自日本與美國銷售額就逾1 75億日圓（約1.1億美元）。 Belite已於11國開展STGD1臨床三期試驗，並同步開展日本STGD1第 一b、二/三期臨床試驗、美國與英國第二/三期臨床試驗。 仁新表示，根據美國投資銀行研究報告，預估2030年全球STGD1市 場規模可達12.7億美元。 LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證、兒科罕見疾病認證及快速 審查認證，同時於歐洲EMA及日本取得孤兒藥認證及日本先驅藥品認 證，將力拚成為全球首個STGD1核准藥物，搶攻市場商機。
