代子公司HandaPharmaceuticals,LLC.公

代子公司HandaPharmaceuticals,LLC.公告已向美國FDA提交戒菸輔助劑HND-032提交學名藥藥證補件申請(CRLResponse)

1.事實發生日:113/07/19
2.公司名稱:Handa Pharmaceuticals, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:Handa Pharmaceuticals, LLC為本公司100%間接持有之子公司
5.發生緣由:本公司於112年2月28日發布重大訊息，公告子公司Handa Pharmaceuticals,
LLC戒菸輔助劑HND-032向美國FDA提交學名藥藥證申請(ANDA)獲完全回應信函
(Complete Response Letter， CRL)，FDA要求補充相關資料，Handa Pharmaceuticals,
LLC業已針對其要求項目進行加強，於美國時間113年7月18日提交補件申請。
6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：HND-032，0.5mg and 1mg。
二、用途：戒菸輔助劑。
三、預計進行之所有研發階段：已完成研發階段。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：向美國FDA提出補件(CRL Response)。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略，為保障公司及投資人
權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：依照實務作業慣例，FDA會在收到補件後盡速通知公司其完成
審查的日期，本公司將於收到通知後另行公告。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：Handa Pharmaceuticals, LLC所開發戒菸輔助劑，HND-032是以輝瑞
公司(Pfizer Inc.)的暢銷藥品 Chantix/Champix為對照品的學名藥
產品。Chantix/Champix在2021年被檢驗出致癌物質(Nitrosamine
亞硝酸胺不純物)超標，輝瑞緊急下架回收該藥品。根據Pfizer 年報
刊載資訊，Chantix/Champix於2022、2021及2020年之全球市場銷售
金額分別為0.08億美元、3.98億美元及9.19億美元。
七、藥物開發時程長、投入經費高、申請藥證之時程有其不確定性，且不保證一定能
成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。