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公告本公司開發中新藥BRM424向巴西國家衛生監督局(ANV |
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公告本公司開發中新藥BRM424向巴西國家衛生監督局(ANVISA)提出神經營養性角膜炎二期臨床試驗申請 1.事實發生日:113/07/25 2.公司名稱:全福生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本公司開發中新藥BRM424神經營養性角膜炎二期臨床試驗已於113年5月向 美國FDA提出二期臨床試驗變更申請並獲同意,先予敘明。請參閱本公司113年 5月28日重大訊息公告。 (2)本公司向巴西國家衛生監督局(ANVISA)提出BRM424治療神經營養 性角膜炎二期臨床多國多中心巴西地區臨床試驗申請。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)研發新藥名稱或代號:BRM424 (2)用途:BRM424用於治療神經營養性角膜炎疾病 (3)預計進行之所有研發階段:執行二期臨床試驗,並積極尋找授權合作對象。 (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生 其他影響新藥研發之重大事件:向巴西ANVISA提出治療神經營養性角膜炎 二期臨床多國多中心巴西地區臨床試驗申請。 B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因 應措施:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:依臨床試驗 設計進行第二期人體臨床試驗。 D.已投入之累積研發費用:因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益,故不 予揭露。 (5)將再進行之下一階段研發: A.預計完成時間:實際時程依二期臨床試驗執行進度調整。 B.預計應負擔之義務:執行臨床試驗之相關研發費用支出。 (6)巿場現況: 神經營養性角膜炎是一種罕見退化性、致殘性眼疾。主要病理原因是三叉神經受損, 發病率不到萬分之五,三叉神經病變可造成角膜感覺的傳入神經異常或中斷,使無 法維持角膜上皮層之完整性,而出現持久性、反覆性角膜損傷。病人通常從角膜變 薄、潰瘍開始,並失去感覺,嚴重時角膜開始溶解及穿孔,甚至影響視力導致失 明。在臨床上,神經營養性角膜炎診斷非常複雜,亦缺乏有效治療方法,為眼角膜 創傷中不易癒合與治療的疾病,通常治療方式為消極的點人工淚液,積極治療方式 為侵入性之外科手術。根據Verified Market Research資料顯示,2022年神 經營養性角膜炎的全球市場約為1.94億美元,並以19.2%的年均複合增長率 (CGAR)成長,預估至2030年可達6.81億美元。 (7)新藥開發時程長,投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風 險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
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