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本公司委託FortreaInc.向美國FDA申請召開End- |
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本公司委託FortreaInc.向美國FDA申請召開End-of-Phase2(EOP2)會議，申請程序已完成 1.事實發生日:113/08/01
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司研發之新藥Antroquinonol(Hocena)聯合胰臟癌標準治療法，適用於治療轉
移性胰臟癌第一線用藥，日前委由Fortrea Inc.向美國食品藥物管理局(FDA)提出
End-of-Phase2(EOP2)會議召開申請，已接獲Fortrea Inc.公司通知，申請程序已
完成。
(2)本會議將依據現有臨床試驗結果向FDA進行諮詢，諮詢內容包含具有孤兒藥資格之
Antroquinonol(Hocena)新藥藥證申請及該藥後續發展之相關議題。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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