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聖安生醫  參考價格 議價
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本公司三特異性抗體抗癌新藥SOA101向美國食品藥物管理局(

2024/10/01    上一則 下一則

本公司三特異性抗體抗癌新藥SOA101向美國食品藥物管理局(FDA)提出治療實體腫瘤(SolidTumors)PhaseI/IIa臨床試驗申請

1.事實發生日:113/09/30
2.公司名稱:聖安生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司三特異性抗體抗癌新藥「奈米三特異性T細胞銜
接抗體(SOA101)」向美國食品藥物管理局(FDA)提出治療實體腫瘤
(Solid Tumors) Phase I/IIa 臨床試驗申請(IND)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號:奈米三特異性T細胞銜接抗體(SOA101)
(2)用途:治療實體腫瘤(Solid Tumors)
(3)預計進行之所有研發階段:Phase I/IIa 臨床試驗、Phase IIb
臨床試驗、Phase III臨床試驗、新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分
析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:向美國FDA提出治療
實體腫瘤 Phase I/IIa 臨床試驗審查申請
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分
析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事
件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分
析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件
者,未來經營方向:不適用
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來授權交易或策略合作之談判
資訊,為保護商業競爭機密,保障公司及投資人權益,故不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:依主管機關審查時間而定
B.預計應負擔之義務:將依專屬授權合約書約定支付權利金,及臨
床試驗相關研發費用、行政規費等。
(6)市場現況:全球抗體治療產業市場持續增長中,依據Precedence
Research報告2023年抗體治療市場達到2,409億美元,預估到
2033年將增加至7,375.9億美元,CAGR達11.48%;依據Stellar
Market Research報告雙特異性抗體市場2023年達到90.8億美元,
預估到2030年快速增長到1,777.7億美元,CAGR達44.2%。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此
等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。


        


提醒公告:
本公司最近發現有人以假造、冒用長紅資訊網名義成立群組、招攬投資或以分析師名義提供飆股,
進行詐騙行為,若有接獲相關訊息,請投資人務必多加小心為要,如有疑問請洽本公司0225223000諮詢
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