公告本公司產品LeuprolideAcetateInject

公告本公司產品LeuprolideAcetateInjection獲得美國ANDA藥證核准

1.事實發生日:113/10/18
2.發生緣由:本公司開發用於前列腺癌舒緩治療之藥品Leuprolide Acetate for
Injection, 4 mg/2.8 mL (1 mg/0.2 mL) Multiple-Dose Vial獲得美國FDA
核准並取得藥證(ANDA)，於台灣時間113年10月18日收到核准函。
3.因應措施:本產品將透過本公司於美國當地之銷售夥伴進行銷售。
4.其他應敘明事項:
(1)依據美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration, FDA)之來函
(ANDA217957, ANDA APPROVAL)公告。
(2)本產品為GnRH或LH-RH (促黃體激素釋放賀爾蒙)的同族體，可抑制某些激
素依賴性腫瘤的生長。依據IQVIA資料庫數據，Leuprolide Acetate for
Injection 2023年全美銷售額達7,100萬美元。
(3)本產品開發時之對照產品為現有治療相同病症的主要藥品之一Abbvie
LUPRON Injection 4 mg/2.8 mL (1 mg/0.2 mL) vial。