美國子公司PhibioTherapeuticsInc.新藥T

美國子公司PhibioTherapeuticsInc.新藥TRK-001獲FDA核准第二期臨床試驗新增本公司為生產場地與同意CMC內容變更

1.事實發生日:113/11/22
2.公司名稱:Phibio Therapeutics Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):由本公司100%持有之子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司100%持股美國子公司與美國新藥公司TRACT Therapeutics Inc.合作
開發之自體細胞新藥TRK-001為體外擴增之調節型T細胞(Treg)，已取得美國FDA二期
臨床試驗許可，申請新增本公司作為TRK-001之二期臨床試驗生產廠地，取得美國FDA
無異議（no comment）核可，可開始進行台灣端的臨床試驗生產。本案於113/8/20已
完成送件申請程序，其中歷經美國FDA兩次通知審查進度延後，但於今日獲得美國FDA
無異議通過CMC審查並同意新增本公司之生產基地為TRK-001臨床二期之生產廠地，延
後取得許可並非任何可歸因於本公司之原因導致。
6.因應措施:發佈本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：TregCel（TRK-001）
(2)用途：預防活體腎臟移植受贈者排斥反應
(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
發生其他影響新藥研發之重大事件：向美國FDA提出二期臨床試驗細胞醫療產品生
產場地新增申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不
予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：將於美國及台灣之臨床試驗中心開始進行收案。臨床二期完成時
程將以實際收案時程為準。
(二)預計應負擔之義務：將啟動臨床二期試驗，並以台灣之臨床試驗中心優先收案。
依策略聯盟合約約定里程碑支付授權金，並負擔執行臨床試驗之相關支出。
六、市場現況：
(一) 此項新穎療法有機會取代免疫抑制劑藥物：根據市調機構 GII 資料顯示，
2020 年全球免疫抑制劑市場規模約 215.8 億美元，預估至 2027 年將超過
511 億美元，年複合成長率 13.4%。
(二) TregCel（TRK-001）已取得美國FDA實體器官移植抗排斥孤兒藥之資格。
七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。