本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)接獲台灣

本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)接獲台灣衛福部食藥署來函未能同意執行一期人體臨床試驗

1.事實發生日:113/09/23
2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)經台灣衛福部食藥署(TFDA)
審查後，法規單位因為化學製造管制與非臨床藥毒理部分尚有部分疑慮而未
能同意執行一期人體臨床試驗。
6.因應措施:
本公司除將於4個月內檢附相關資料向TFDA提出申復外，CHO-V08先前已獲得
美國FDA核准同意一期人體試驗的執行，因此亦將加速CHO-V08美國一期人體
臨床試驗的執行。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：CHO-V08
二、用途：高致病性克雷伯氏肺炎桿菌雙價預防性疫苗
三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：不通過核准。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所
面臨之風險及因應措施：
1.將依照法規單位之審查建議於四個月內檢附相關資料進行申復。
2.將加速CHO-V08美國一期人體臨床試驗的執行。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營
方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保
障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
克雷伯氏肺炎桿菌（Klebsiella pneumoniae, KP）在世界衛生組織所公布
的最新2024年細菌重點病原體清單(WHO Bacterial Priority Pathogens
List, 2024) 已躍升為第一名，世界衛生組織更於今年7月透過全球抗藥性
監控系統(Global Antimicrobial Resistance and Surveillance System on
Emerging Antimicrobial Resistance Reporting, GLASS-EAR)發布全球警訊，
指出超級細菌「克雷伯氏肺炎桿菌」正向全球蔓延中。其中高致病性克雷
伯氏肺炎桿菌以血清型第一型(K1-ST23)及第二型(K2-ST65)最具威脅。同時
近期的權威醫學雜誌The Lancet報導指出，25年內超級細菌將奪走超過4000
萬人生命。由於新型抗生素研發緩慢，最後一線抗生素多已無法對抗這類
抗藥性細菌，且迄今為止尚無針對此超級細菌的疫苗成功問世，為防堵此
超級細菌對人類健康的嚴重威脅，疫苗的開發已迫在眉睫。CHO-V08即是以
醣基先進的細菌醣體抗原萃取以及醣類-蛋白質接合疫苗技術(Conjugate
Vaccine)開發並針對此最具威脅性的K1/K2血清型所開發的高致病性克雷伯氏
肺炎桿菌預防性雙價疫苗。
BCC Research研究報告指出，全球疫苗市場規模預估從2023年至2033年複合
年增長率(CAGR)約為7.8%，全球肺炎疫苗市場在2022年單年營收即超過54億
美元(不含COVID-19疫苗)，預估至2030年全球肺炎疫苗市場將達到75億美元
之市場。臨床前研究證明CHO-V08在多種動物藥理試驗與小鼠攻毒模型試驗
中，均顯現良好的免疫原性及功效。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。